VV116离揭盲已不远,首个新冠口服药花落谁家惹关注

晨报记者韩忠益

本周大A经受了考验,没有随美国股市暴跌而大幅回落,这期间汽车股表现最强劲,连板个股也是最多的,板块平均涨幅已经超过20%。

不过,有一个题材也在悄悄发酵中,那就是哪家上市公司将在首个摘下治疗新冠“特效药”的竞争中占得先机。目前排在最前排的是君实生物的VV116,真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺,他们的研发工作几乎并驾齐驱。处于第二梯队的还有四环医药、荃信生物、众生药业、齐鲁制药、先声药业、智翔医药等的创新药项目,而且后来者还在增加,但到底谁能拔得国产新冠口服药头筹,事关最后谁能获得多大的市场份额,所以十分引人关注。

目前,前排的3家公司将陆续完成相关临床试验,首个或首批国产新冠口服药最后花落谁家,将取决于这些即将公布的临床数据。

5月18日,针对Omicron毒株,Emerging Microbes & Infections杂志发表了一篇VV116应对Omicron感染的临床研究成果。这是国产新冠治疗小分子药物对Omicron感染者临床研究结果的首个同行评议报道。结论是,君实生物VV116可缩短患者核酸转阴时间。

这项试验共纳入了136例非重症新冠住院患者,其中60名患者接受VV116治疗,76名患者在标准治疗基础上不接受VV116治疗。研究数据提示,在使用VV116的奥密克戎感染者中,从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天;在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者中,其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天,小于对照组的11.13天。

据医药行业资深研究员介绍,这项研究的对照组用药可能是Paxlovid或中药,开展时点早于VV116和Paxlovid头对头试验,从一定意义上讲,此项临床类似于“预实验”,为后期大样本临床提供了指导意见。实际上,VV116头对头Paxlovid的临床试验方案已在这项研究的基础上有所精进,首日剂量由300mg BID扩增至600mg BID。

君实生物有关人士在接受记者专访时表示,目前VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段。公司正在尽全力加快推进VV116的开发工作,并保持和药物监管机构的积极沟通,争取尽早在国内提交上市申请。

据介绍:君实生物目前主要推进的两项抗COVID-19小分子口服药物。其中,VV116是一种新型口服核苷类抗新冠病毒药物,临床前研究显示,VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用,对新冠病毒原始株和变异株(阿尔法、贝塔、德尔塔和奥密克戎)均表现出抗病毒活性,同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。已发表的I期研究结果显示,VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性,且口服吸收迅速。目前,VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段,开展了多项研究针对轻中度和中重度COVID-19患者。VV993是一款靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新药。综合目前研究结果显示,VV993是安全、可口服、动物模型上有效的抗新冠病毒候选化合物,具有重要的开发价值。此外,VV116和VV993是针对病毒生命周期的不同关键且保守靶点而开发的药物或候选药物,都可以单独使用发挥各自的临床优势或特点,同时还具有“联合用药抗病毒,相得益彰好效果”的发展前景。

2021年,由于当时国内新冠疫情控制得很好,病例数不够,相关研究工作只能拿到国外去做。VV116在乌兹别克斯坦完成的一个项目中,重度COVID-19受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验结果显示:与对照组相比,VV116组可以更好地改善患者的临床症状,提高患者的SARS-CoV-2清除率,并显著降低进展为危重型及死亡的风险。基于该试验的积极结果,VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。据相关报道称,VV116在乌兹别克斯坦的售价为185美元,约合人民币1248元。

目前,VV116“头对头”临床试验已经完成入组,据券商分析机构预计,“经过28天临床试验获取数据后,预计将于近期揭盲”。至于具体是哪一天,记者无法确定。不过,有趣的是,周四晚间,海正药业发布公告称:2022年5月19日,公司和上海旺实生物医药科技有限公司(简称“旺实生物”)签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》,双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系,实现优势互补、互惠共赢、共同发展的战略目标。根据双方就VV116合作事宜签署的《委托生产框架协议》,旺实生物为药品上市许可持有人,并确认海正药业现状具备完成受托生产的能力,及中国GMP和双方约定的cGMP规范要求。旺实生物将委托海正药业生产该产品。而上海君拓生物医药科技有限公司(以下简称“上海君拓”)和苏州旺山旺水生物医药有限公司各持有旺实生物50%股权。上海君拓则并表旺实生物。上海君拓为上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)控股子公司,而君实生物则持有上海君拓68.125%股权。

海正药业周五一开盘就被顶“一”字涨停。

所谓兵马未动粮草先行,看来VV116离揭盲已经不远,并将很快进入全面生产阶段,这对还在努力抗疫中的国人来说,真是一个好消息。