VV116在乌兹别克取得积极成果,已获批用于中重度新冠患者治疗

记者韩忠益


昨天,《Emerging Microbes & Infections》杂志发表了君实生物VV116 对 Omicron 感染受试者临床研究数据。该研究由国家传染病医学中心、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山感染张文宏教授团队与上海公共卫生临床中心范小红教授团队、临港实验室合作完成,评估了 VV116 对非重症 Omicron 感染患者核酸转阴时间的影响,并取得积极结果。


记者随后采访了君实生物(688180)相关人士。



记者:君实生物两年前的5月份登陆科创板,募集资金38亿元,其中12亿元用于创新药研发项目,18亿元用于君实生物科技产业化临港项目,8亿元用于偿还银行贷款产业化补充流动资金。请介绍一下,贵公司作为创新驱动型生物制药企业,在研产品管线覆盖了五大治疗领域,目前募集资金在这五大治疗领域的使用情况。


君实生物:目前暂未公布明细,可关注公司后续的公告。


记者:在IPO募资38亿元后,近日公司又抛出募资39亿元的定增计划。3月公司对外宣布定增计划时股价大幅下挫。本澳门黄金赌城获得上交所受理后,股价再次大挫,市场好像不太认可君实生物增发价。想想也是,定增价大于H股,那定增对象干嘛不直接买H股?如果定增价小于H股,那对A股又是不是利空?两难导致两次用脚投票的背后,公司认为还有没有其它什么原因?公司对资金的饥渴会不会在这次定增后暂时告一段落?


君实生物:再融资定价会根据到时候的市场环境、询价路演后,与承销商一起最终确定。目前尚未确定价格。


记者:贵公司目前主要推进的两项抗COVID-19小分子口服药物已经引起市场高度关注。我看到市场中流传一份瑞金医院一线专家交流会的内容,其中谈到了正在研发的vv116,据说已经在国内紧急获批做3期临床,做paxlovid开放标签的头对头研究。能否介绍一下具体情况?


君实生物:目前,VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的注册临床研究正在进行中:


(一)针对中重度COVID-19,君实生物与旺山旺水正在开展一项评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲III期临床研究,并已于2022年3月完成首例患者入组及给药。


(二)针对轻中度COVID-19,君实生物与旺山旺水正在开展两项研究:


1、一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II/III 期临床研究


(NCT05242042),旨在评价VV116 用于轻中度COVID-19 患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学,该研究已于2022 年3 月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药,并已于上海、重庆、河南、江苏、江西、辽宁、香港等多个地区设立临床研究中心;


2、一项多中心、单盲、随机、对照III 期临床研究(NCT05341609),旨在评价VV116 对比奈玛特韦片/利托那韦片(即Paxlovid)用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该研究已于2022年4月完成首例患者入组及给药。


记者:相比其他企业在研的同类产品,贵公司的小分子口服药物优势在哪里?


君实生物:公司目前主要推进的两项抗COVID-19小分子口服药物,。其中,VV116是一种新型口服核苷类抗新冠病毒药物,临床前研究显示,VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用,对新冠病毒原始株和变异株(阿尔法、贝塔、德尔塔和奥密克戎)均表现出抗病毒活性,同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。已发表的I期研究结果显示,VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性,且口服吸收迅速。目前,VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段,开展了多项研究针对轻中度和中重度COVID-19患者。VV993是一款靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新药。综合目前研究结果显示,VV993是安全、可口服、动物模型上有效的抗新冠病毒候选化合物,具有重要的开发价值。此外,VV116和VV993是针对病毒生命周期的不同关键且保守靶点而开发的药物或候选药物,都可以单独使用发挥各自的临床优势或特点,同时还具有“联合用药抗病毒,相得益彰好效果”的发展前景。


记者:由于美国辉瑞特效药价格昂贵,不利于在国内疫情多点爆发时广泛推广使用,人们非常期待“中国的辉瑞”治疗新冠的药物VV116能够尽快问世,公司在具体节点推进方面有没有可以披露的信息?


君实生物:公司正在尽全力推进VV116的临床开发以及后续工作,跟有关方面的沟通也一直在进行,一旦有相关进展会及时公告。


记者:此前,贵公司表示:VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗,请介绍一下此药在当地的临床效果如何?


君实生物:2021年,VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度COVID-19受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验,研究结果显示:与对照组相比,VV116组可以更好地改善患者的临床症状,提高患者的SARS-CoV-2清除率,并显著降低进展为危重型及死亡的风险。基于该试验的积极结果,VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。


记者:COVID-19口服药3期临床和paxlovid头对头试验数据何时能够公布?有推进时间表吗?或者说,最快什么时候能够亮相?如果数据理想,最快什么时候能够获得批准并生产上市以满足国人愿望投入抗疫第一线?


君实生物:公司将尽全力加快推进相关临床试验,争取早日完成临床研究,用中国创新为抗疫工作贡献力量。后续公司将严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


记者:除了抗COVID-19小分子口服药物,公司还有其它新药产品生产线,能否介绍一下哪些新药一旦投入市场,可以大幅改善公司盈利状况?


君实生物:目前,我们的研发管线超过51项,包括3项商业化产品,以及超过20项临床阶段在研产品,含多个潜在“全球新”靶点药物,展现出了公司源源不断的创新活力。我们还围绕联合疗法、平台共享、合作开发等形式,与国内外优秀创新药企建立多产品多维度合作,共同布局前沿技术领域,探索下一代创新疗法。上市募集资金投向的那几个用途都是我们看好的临床研究,完成后我们认为会有广阔市场空间。


记者:很多公司都在上市时会对自己的市值有个目标,请问贵公司给自己的市值目标定多少?


君实生物:公司自创办以来,始终致力于打造世界一流、值得信赖的创新药物普惠患者。我们的首要任务是通过创新满足未被满足的临床需求,而不是为了市值和利润,当我们牢记这个使命并为之努力的时候,市值和利润会随之而来。